2.关于补偿经费。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省级财政部门“在预防接种经费中安排”。接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

3.关于补偿原则。针对实践中存在的补偿不够及时、程序不够简便、标准不够合理等问题，明确预防接种异常反应补偿要及时、便民、合理。

4.关于配套规定。预防接种异常反应补偿是一个很复杂的问题，法律只能作原则规定，补偿范围、标准、程序由国务院规定，省（区、市）制定具体实施办法。

六、明晰责任，加大处罚

（一）明晰责任，堵塞漏洞

为确保从事疫苗生产、流通、接种等活动的单位严格履行主体责任，政府及其有关部门要严格监管。长春长生公司问题疫苗案件等暴露出疫苗监管不到位等诸多漏洞。为坚决堵塞监管漏洞，按照党中央的决策部署，加大监管力度，针对疫苗监管存在的突出问题，疫苗管理法完善创新了监管制度。

一是加强政府层面的组织协调。县级以上政府应加强疫苗监管能力建设，建立健全疫苗监管工作机制；制定疫苗安全事件应急预案，明确疫苗安全事件分级、处置指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等。县级以上地方政府对本行政区域疫苗监管工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监管工作，包括突发事件应对工作。国务院和省级政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监管有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监管，保障疫苗供应。

二是强化主管部门监管责任。药监部门负责疫苗监管工作，卫健部门负责预防接种监管工作，其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监管工作。

药监部门、卫健部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监管。药监部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查；卫健部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药监部门重点对疫苗上市许可持有人进行现场检查；必要时，可以进行延伸检查。药监部门、卫健部门、疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位、医疗机构等各方面要共同做好疫苗安全事件报告、医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明、善后处置等工作。

国家建设中央和省级两级药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。省级药监部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查GMP执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向派出部门报告情况并提出建议，对派驻期间行为负责。《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，对完善药品检查体制机制、落实检查员配置、加强检查员队伍管理等作了具体规定。

三是强化监管手段。行政处罚法、行政强制法、行政许可法对处罚、强制、许可的设定权限有明确规定，有些监管手段如果不通过法律设定，法规规章无权设定，这也是疫苗管理专门立法的一个重要考虑。疫苗管理法丰富完善了药监部门、卫健部门等部门可以采取的监管手段，包括约谈，责令暂停疫苗生产、销售、配送、使用，建立信用记录、按规定公示严重失信信息和实施联合惩戒，依法采取查封、扣押等措施，责令召回以及监督检查、许可、处罚等。

疫苗管理法要求政府及其有关部门加强监管的同时，也要强化保障。例如，政府要将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，按规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助、对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持和经费补助、确定本行政区域与预防接种相关的项目并保证实施。

（二）严惩重罚，形成震慑

长春长生公司问题疫苗案件，暴露出疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。疫苗管理法进一步体现“四个最严”要求，完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，强化处罚到人，同时补充完善违法行为的法律责任。疫苗管理法法律责任部分包括刑事责任、行政责任、民事责任，共计18条，占所有条文近五分之一。坚持严惩重罚，全面严格法律责任。对那些利欲熏心、无视规则的不法企业，对那些敢于挑战道德和良知底线的人，严厉打击，从严重判，决不姑息；对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业；对失职渎职行为严肃问责。

一是明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。根据罪刑法定原则，刑事责任通常由刑法统一规定。行政法对刑事责任的规定通常是衔接性的，表述为“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。立法过程中，有的提出，对生产假劣疫苗等违法行为，除规定比一般药品违法行为更严厉的行政处罚外，构成犯罪的，还应依法从重追究刑事责任，体现“四个最严”的精神。实际上，对一些疫苗犯罪行为从重追究刑事责任已经有刑事司法实践基础。刑法第141条、第142条规定了生产、销售假劣药罪。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，生产、销售的假劣药属于疫苗的，应酌情从重处罚。疫苗管理法在司法解释的基础上，将疫苗相关犯罪从重追究刑事责任明确为法定要求。