其次，疫苗生产全过程应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。疫苗作为具有生物活性的特殊药品，生产全过程应符合GMP的要求；GMP《生物制品》等附录中，还对疫苗生产提出了一些特殊要求，疫苗生产全过程还应符合这些要求。

再次，疫苗上市许可持有人应建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。疫苗生产过程中任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量控制标准、检验方法、操作规程等都可能影响疫苗质量，要加强管理。

此外，从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。国家实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾控机构、接种单位应依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。新冠肺炎疫苗供应和接种，按照疫苗管理法规定，实现了全程可追溯。

三是严格疫苗批签发管理。疫苗批签发是国家药监局对获得上市许可的疫苗，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。国家药监局指定中检院和部分省级药品检验机构共同负责疫苗批签发。疫苗批签发是疫苗销售前的最后一道检验关口，是防止存在质量问题的疫苗进入流通环节的最后防线。疫苗管理法明确国家实行疫苗批签发制度；除极特殊情况外，每批疫苗销售前或者进口时，都应取得批签发证明；不予批签发的疫苗不得销售，并应按规定处理。

四是优化疫苗采购供应。疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是居民应按政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗和国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗（包括省级政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上政府或者其卫健部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗）；非免疫规划疫苗是由居民自愿接种的其他疫苗。疫苗管理法规定，国家免疫规划疫苗由国家卫健委会同财政部等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省（区、市）实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省（区、市）通过省级公共资源交易平台组织采购。

疫苗都实行市场调节价，即由经营者自主制定，通过市场竞争形成价格。疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定，疫苗的价格水平、差价率、利润率要保持在合理幅度。疫苗采购涉及买卖双方，疫苗上市许可持有人自主合理制定的价格只是卖方报价，疫苗最终的销售价格（中标价格、成交价格等）还需要买卖双方确定，优质优价是最基本的要求。

疫苗的生产周期普遍比较长，有的疫苗有效期相对较短，疫苗短缺风险较高，立法过程中，保障储备供应也是各方面关注的重点问题之一，为加强疫苗储备，有效保障疫苗供应安全，疫苗管理法完善了相关制度，将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。省级疾控机构应制定包括疫苗的品种、数量、供应渠道和供应方式等内容在内的免疫规划疫苗使用计划，按规定报告和备案。国家卫健委根据国家免疫规划疫苗使用计划，提供疫苗需求信息，疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产；疫苗存在供应短缺风险时，由国家卫健委、国家药监局提出建议，工信部、财政部应采取有效措施，保障疫苗生产、供应；疫苗上市许可持有人应依法组织生产，保障疫苗供应，停止疫苗生产的，应及时报告药监部门。

五、安全流通，规范接种

（一）环环相扣，闭环运行

疫苗作为特殊药品，其特殊性的重要表现之一就是疫苗流通不同于一般药品，甚至不同于一般生物制品（例如，疫苗储存、运输对冷链要求很高）。2016年，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的二类疫苗流通链条长、牟利空间大，疫苗储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性，疫苗全程追溯制度不完善等突出问题，国务院重点修改完善了2005年制定的《疫苗流通和预防接种管理条例》（在疫苗管理法实施后，于2020年3月27日废止）有关疫苗流通的规定。疫苗管理法按照《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》等关于优化流通配送的精神，坚持确保流通安全，严密配送制度。

一是严密闭环供应链。疫苗由疫苗上市许可持有人向疾控机构供应，再由疾控机构向接种单位供应，这一供应链单向不可逆，有利于降低疫苗质量风险。只有疾控机构可以向接种单位供应疫苗，疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗；接种单位只能接收疾控机构供应的疫苗，不得接收疾控机构以外的单位和个人供应的疫苗。

二是严格疫苗配送。如何安全配送疫苗，是立法过程中备受关注的问题。疫苗管理法草案规定，疫苗上市许可持有人向疾控机构配送，再由疾控机构组织向接种单位配送；可以自行配送，也可以委托疫苗配送单位配送。当时实践中有多种配送方式，有的是生产企业—疾控机构—接种单位，有的是生产企业—配送企业—接种单位，有的是通过疾控机构安排由生产企业直接将疫苗配送至接种单位。有的提出，既然疾控机构可以委托配送企业将疫苗配送至接种单位，生产企业具备疫苗冷链运输能力的，也应可以在疾控机构的组织下直接将疫苗配送至指定的接种单位。经深入研究，法律规定疫苗上市许可持有人也可以将疫苗配送至疾控机构指定的接种单位。疾控机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位从事疫苗配送等活动必须遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范的核心要求是疫苗在储存、运输全过程中应处于规定的温度环境，冷链储存、运输必须符合要求，定时监测、记录温度。疾控机构、接种单位等要建立并保持配送等相关记录、依法索取记录证明、建立定期检查制度等。