二是实行最严厉的处罚。对生产、销售假劣疫苗、数据造假等违法行为,规定了警告、巨额罚款(例如,生产、销售假疫苗的,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款;货值金额不足50万元的,按50万元计算,即最低处750万元的罚款)、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业整顿以及吊销批签发证明、药品注册证书、药品生产许可证等处罚。落实处罚到人要求,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、关键岗位人员和其他责任人员,规定了没收收入、罚款、从业禁止直至终身禁业、暂停执业、吊销执业证书、行政拘留等处罚。行政处罚种类涵盖了名誉罚、财产罚、资格罚、行为罚、人身罚等。2020年1月,行政处罚法修订通过,有关方面要根据修订后的行政处罚法精神和要求,依法实施好行政处罚。
三是坚持最严肃的问责。县级以上地方政府及其药监部门和卫健部门等部门、批签发机构、疾控机构等有未依法履行监督检查职责、违法批签发、未按规定采购疫苗等违法行为,对违法单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,规定了依法给予警告直至开除的处分。
此外,疫苗管理法还对疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位的民事赔偿责任作了规定,并明确国家实行疫苗责任强制保险制度,因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
七、持之以恒,深入贯彻
法律的生命力在于实施,法律的权威也在于实施。疫苗管理法施行以来特别是新冠肺炎疫情发生以来,各方面积极深入贯彻实施法律各项规定,疫苗安全得到有效保障,疫苗事业健康发展成效显著。目前,新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果,但仍要毫不放松抓好“外防输入、内防反弹”工作;我国传染病防治的任务仍然十分艰巨,据国家卫健委官方网站介绍,2020年12月当月全国共报告法定传染病542172例,死亡2379人,其中乙类传染病共报告发病264109例,报告死亡2377人,报告发病数居前5位的病种依次为病毒性肝炎、肺结核、梅毒、淋病以及艾滋病。要始终坚持人民至上、生命至上,持续深入贯彻实施疫苗管理法,加强和改进疫苗管理工作,在法治轨道上推进防控新冠肺炎疫情和其他传染性疾病各项工作,切实维护人民健康和公共卫生安全。
一是依法推进疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作,为最终战胜新冠肺炎疫情和其他传染性疾病提供有力武器。目前附条件批准上市的新冠肺炎疫苗,还需要依法开展上市后研究,并且新冠肺炎病毒还在变异之中,需要有针对性地开展研发。新冠肺炎疫苗生产满足国内外需求,接种建立全民保护免疫屏障,都还有艰巨任务,其他疫苗生产供应也还存在一些瓶颈。依法推进疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作任重而道远。
疫苗管理法明确了政府及其有关部门、有关方面的职责义务。政府及其有关部门要坚持法无授权不可为,法定职责必须为,全面履行法定职责,要发挥好疫苗管理部际联席会议制度的作用,加强部门间联动、上下级联动,形成科学、高效、权威的疫苗监管和保障体系。疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位以及其他各相关主体要全面履行法定义务,依法高质高效做好疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作。
当前,新冠肺炎疫情仍然在全球肆虐。疫苗管理法规定,国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗;出口的疫苗应符合进口国(地区)的标准或者合同要求,还对出入境预防接种及所需疫苗的采购作出了安排。病毒没有国界,疫病不分种族,人类命运是共同体,团结合作是应对全球突发公共卫生事件最有力的武器,要秉持人类卫生健康共同体理念,依照疫苗管理法的规定,加强疫苗国际合作,呵护全人类健康。
疫苗事业是卫生健康事业特别是公共卫生事业的重要组成部分。要深入贯彻落实党中央决策部署,完善疾病预防控制体系,加强和改进疾控机构与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作,加强疫苗监管能力等各方面建设,防范疫苗安全事件,大力发展疫苗事业。
二是坚持社会共治,良性互动,凝聚合力。社会共治是创新社会管理的新举措,加强疫苗管理是一个系统工程,要充分调动社会各方力量参与,发挥社会共治的积极作用。疫苗管理法明确规定了信息公开、信息共享、信息交流沟通、信息统一公布等制度,方便社会公众获取信息,深度参与疫苗管理活动;规定了举报奖励、媒体监督、社会监督等,强化公众参与;要求中国疫苗行业协会等加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展生产经营等活动。政府及其有关部门、疾控机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等有关方面要依法开展疫苗法律制度的宣传教育、普及等工作。
在新冠肺炎疫苗上市初期,个别不法分子利用暂时供应稀缺,利欲熏心,通过制假售假、高价倒卖和违反国家规定非法经营、擅自进行群体性预防接种等手段,牟取暴利,有的甚至将假疫苗走私至境外,严重扰乱防疫秩序、危害人民健康和公共卫生安全、败坏国家形象,这种犯罪行为性质恶劣、后果严重。截至2021年2月10日,全国检察机关共在21起案件中依法批准逮捕70名犯罪嫌疑人。[8]有关方面要严格执行疫苗管理法的规定,加大执法力度,严惩重罚疫苗违法行为。