（二）规范接种，应接尽接

预防接种是疫苗服务公众健康的落实环节。我国预防接种工作取得重大成绩，免疫规划疫苗接种率高，为建立免疫屏障、保护公众健康发挥了重要作用。同时，以往预防接种环节也曾发生一些问题，一段时间里还比较集中。疫苗接种很多针对的是未成年人，社会公众普遍关注。为做好预防接种，疫苗管理法规范了相关制度。

一是强化免疫规划制度。免疫规划即“计划免疫”。疫苗管理法对免疫规划制度作了具体规定。例如，明确国家免疫规划由国家卫健委制定，国家卫健委会同财政部拟订国家免疫规划疫苗种类并建立动态调整机制，国家免疫规划疫苗种类经国务院批准后公布，省级政府可以增加免疫规划疫苗种类；国家卫健委建立国家免疫规划专家咨询委员会；为确保儿童免疫规划疫苗接种率，强化监护人的责任，规定对监护人未依法保证适龄儿童按时接种，由卫健部门批评教育。

二是明确接种单位条件。接种单位是指承担预防接种工作任务的机构（包括城镇医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等），必须具备取得医疗机构执业许可证、有合格的医疗卫生人员等条件。从事免疫规划疫苗接种工作的接种单位需经县级以上地方卫健部门指定并明确责任区域；符合条件的医疗机构从事非免疫规划疫苗接种工作需报有关卫健部门备案。

三是规范预防接种行为。明确接种单位开展预防接种工作应遵守国家卫健委制定的预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和省级卫健部门制定的接种方案。各级疾控机构要加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。同时，为进一步规范预防接种行为，疫苗管理法对预防接种工作中的一些重要内容作了具体规定。例如，实施接种前应告知和询问有关情况、必要时提出医学建议；实施接种前应检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗和注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径；受种者在现场留观期间出现不良反应的，应及时采取救治等措施；医疗卫生人员应按规定建立保存接种记录，确保接种信息可追溯、可查询。

国家对儿童实行预防接种证制度，预防接种证由监护人到接种单位或者出生医院办理并妥善保管。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应查验预防接种证，发现未按规定接种免疫规划疫苗的，应按规定报告和处理。一个小小的预防接种证，牵动着万千家长的心，立法过程中，反映最突出的是格式不统一、不利于异地接种，办证还不太便利甚至有些情形下办不了证。针对这些问题，疫苗管理法规定出生医院可以办理预防接种证，人民群众个人办理预防接种证，接种单位和出生医院不得拒绝办理，并将预防接种证格式由各省（区、市）规定调整为由国家卫健委统一规定。

（三）完善补偿制度，解除接种顾虑

预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。一般反应、偶合发病、心因性反应以及因疫苗质量问题给受种者造成的损害等情形不属于预防接种异常反应。

由于疫苗本身特性和受种者个体差异，任何疫苗都不可避免地会产生预防接种异常反应，有人称之为“魔鬼抽签”；虽然发生预防接种异常反应的概率极低，出现死亡、严重残疾的概率更低，但对于个体而言，一旦发生预防接种异常反应，就是异常反应的承担者，必须面对处理。妥善处理预防接种异常反应，关系到受种者的切身利益和预防接种工作的顺利开展，是立法过程中各方面关注的焦点。其核心是补偿的范围、标准和保障等问题。根据各方面意见，疫苗管理法在完善预防接种异常反应补偿等制度方面主要作了以下规定：

一是加强预防接种异常反应监测和报告。疾控机构、接种单位、医疗机构、疫苗上市许可持有人等发现疑似预防接种异常反应，应按预防接种工作规范、全国疑似预防接种异常反应监测方案等规定报告。

二是规范预防接种异常反应调查、诊断和鉴定。对疑似预防接种异常反应，疾控机构应按规定组织调查、诊断，并将结论告知受种者或者其监护人；对调查、诊断结论有争议的，可以申请鉴定；因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应，由卫健部门、药监部门按各自职责权限组织调查、处理。

三是完善预防接种异常反应补偿。疫苗管理法规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度，并对补偿范围、补偿经费、补偿原则、配套规定等作了明确规定。

1.关于补偿范围。因预防接种异常反应导致受种者“死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害”，给予补偿；出现上述损害但不能排除是因为预防接种异常反应造成的，也给予补偿。这是疫苗管理法对异常反应补偿制度的重要发展。实践中，疑似预防接种异常反应经调查、诊断、鉴定后，有的能够明确属于预防接种异常反应，有的能够排除属于预防接种异常反应，有的既不能明确，也不能排除。对既不能明确，也不能排除的，一些国家和地区也给予补偿，立法过程中了解到，我国也有一些省市将不能排除的情形纳入补偿范围，疫苗管理法对此作了肯定。同时，明确补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。补偿范围实行目录管理是为使补偿范围更加清楚明确，方便操作，减少不必要的纠纷。补偿范围实行目录管理后，如果损害不在目录内，但是能够证明损害与预防接种存在因果关系的，也应给予补偿。《预防接种异常反应补偿范围参考目录及说明（2020年版）》规定，受种者发生疑似预防接种异常反应后，在预防接种异常反应调查诊断或鉴定过程中，除参考本目录外，需结合临床和实验室等相关资料，判定是否属于或者不能排除预防接种异常反应，不应将是否在本目录范围内作为是否属于或不能排除预防接种异常反应的直接判定依据。