六是确立特殊情况下的免予批签发制度。预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发，以保证紧急需要；还对传染病暴发、流行时一定区域内的群体性预防接种、应急接种等制度作了安排，以有力应对控制重大突发传染病疫情。

此外，将平时的疫苗流通、接种等管理制度，以更严格要求标准用于紧急情况。疫苗管理法中很多制度既适用于平时也适用于紧急情况。如接种禁忌核查等预防接种制度，《关于进一步做好冬春季新冠肺炎疫情防控有关工作的通知》要求严格依照疫苗管理法、预防接种工作规范等规定，规范开展接种工作，严格执行健康询问、接种禁忌核查、知情告知、信息登记、“三查七对一验证”、接种后留观等程序，并按要求做好疑似异常反应监测和处置准备等。

新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行，是新中国成立以来我国遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大突发公共卫生事件，急需疫苗为新冠肺炎疫情防控提供有力支撑。我国坚持人民至上、生命至上，发挥新型举国体制的优势，率先研发成功新冠肺炎疫苗，为疫情防控提供了有力武器。疫苗管理法坚持满足紧急需要，为在法治轨道上统筹推进新冠肺炎疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作提供了坚强保障，为统筹推进疫情防控和经济社会发展作出了积极贡献。

四、严格生产，保障质量

疫苗是生产出来的，严格生产是疫苗质量的重要保证。长春长生公司问题疫苗案件就是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录的严重违规违法生产疫苗的重大案件，反映出疫苗生产方面存在制度缺陷。针对以往疫苗生产中存在的突出问题，总结实践经验，疫苗管理法进一步严格了生产管理制度。

一是严格生产准入。明确国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动要符合相应条件并经省级以上药监部门批准，取得药品生产许可证。疫苗属于药品，从事疫苗生产活动，首先应符合药品管理法规定的从事药品生产活动的条件。例如，有依法经过资格认定的药学技术人员、与药品生产相适应的厂房等。同时，疫苗作为特殊药品，从事疫苗生产活动还要符合下列条件：

具备适度规模和足够的产能储备。一般情况下和发生突发公共卫生事件等紧急情况下，疫苗需求变化较大，保障紧急情况下疫苗供应要求企业必须能够紧急扩大生产，有足够的产能储备。

具有保证生物安全的制度和设施、设备。疫苗是利用病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或者基因工程等方法制成，用于预防、控制疾病的自动免疫制剂。病毒、细菌是疫苗的主要起始原料，疫苗研制、生产、检验等过程存在生物安全风险。疫苗管理法对此专门规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯，来源不明的，不得使用。2020年10月，我国制定出台生物安全法，强化生物安全制度，其中明确规定，企业对涉及病原微生物操作的生产车间的生物安全管理，依照有关病原微生物实验室的规定和其他生物安全管理规范进行。

符合疾病预防、控制需要。我国疫苗产业存在集中程度低、同质化竞争严重等问题，有的疫苗多家企业在生产，有多家企业只生产1种疫苗，良性的行业生态尚未完全建立。要根据国内和国外疾病预防、控制需要，做大做强我国疫苗产业。

疫苗是否可以委托生产是立法过程中研究的一个重要问题。疫苗管理法草案规定疫苗不得委托生产，国家药监局另有规定的除外。审议修改过程中，有的提出，疫苗委托生产是国际上较为通行的做法，从疫苗行业发展来看，为提高疫苗生产质量和效率，应允许委托生产，并对疫苗委托生产的条件和审批作出规定，同时加强对接受委托的生产企业的监管。也有的提出，《药品管理法实施条例》（目前正在研究修改）明确规定，疫苗不得委托生产，过去发生的问题疫苗事件，也与委托生产有关，应进一步从严管理疫苗生产，明确疫苗不得委托生产。经研究，实践中有些情形下委托生产是确有必要的。如我国联合疫苗研发生产能力还比较薄弱，在生产联合疫苗时，委托其他企业生产部分抗原，可以提高联合疫苗生产的质量和效率。因此，法律规定，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应经国家药监局批准；接受委托生产的，应遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。疫苗管理法为疫苗委托生产提供了依据和规范。

二是严格生产全过程管控。疫苗作为生物制品，其组成和性质复杂，与一般药品相比，疫苗生产全过程管控要求更高更严。

首先，疫苗要按经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验。疫苗上市许可持有人应按规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。疫苗生产工艺和质量控制标准是保证疫苗质量的重要文件和疫苗生产、检验的重要依据。国家药监局在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准予以核准。生产工艺等发生变更的，应进行评估、验证，按《药品上市后变更管理办法（试行）》等国家药监局有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应经国家药监局批准。变更管理是立法过程中各方面关注的重点。2019年修订前的药品管理法曾规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。实践中反映较为强烈的是生产企业难以准确把握哪些是影响质量的变更，导致这一规定执行不是很到位。疫苗管理法明确对变更实行分类管理并作了具体规定。