在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国新冠肺炎疫苗研发工作进展顺利，始终处于全球第一方阵，采取灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等多条技术路线同时推进，多种候选疫苗进入临床试验，多款疫苗获得附条件批准，世界卫生组织批准二款中国疫苗列入紧急使用清单，积极稳妥推进新冠肺炎疫苗普遍接种，疫苗管理法在其中提供了直接具体的法律支持和保障。

四是为严格疫苗管理、提升疫苗品质、发挥疫苗在防控疾病中的重要作用提供系统性制度保障。新中国成立以来特别是改革开放以来，我国免疫规划工作成效显著，为疾病预防、控制作出了巨大贡献。同时也要清醒地看到，曾经一段时间里，问题疫苗事件时有发生，暴露出主体责任不落实、预防接种不规范、创新动力不足、保障力度不够、监管不到位、监管能力薄弱、违法成本低等突出问题。特别是长春长生公司问题疫苗案件发生后，引发公众对疫苗的疑虑、担忧。疫苗管理法坚持系统观念，统筹疫苗事业发展和疫苗安全底线，既立足当时，运用法治思维和法治方式解决疫苗管理面临的深层次问题，又着眼长远，筑法治之基、行法治之力、积法治之势，促进疫苗管理制度更加成熟更加定型，为疫苗事业健康发展和坚守疫苗安全底线提供长期性的制度保障。疫苗管理法将“加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全”作为立法目的，强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，明确疫苗产品作为战略性和公益性产品的定位，为疫苗发展创造良好制度环境。疫苗管理立法体现了党和国家对疫苗安全和人民群众生命健康的高度重视，体现了用法治手段筑牢疫苗安全防线的坚强决心，回应了人民群众对疫苗安全的期待，重塑了全社会对疫苗安全的信心，必将有力推动疫苗事业发展。

当前，疫苗特别是新冠肺炎疫苗已成为大国竞争、博弈的重要工具和战胜新冠肺炎疫情的有力武器，我国宣布将新冠肺炎疫苗作为国际重要公共产品，我国的疫苗管理法作为世界上首部疫苗管理综合性法律，具有开创性和首创性，对世界疫苗管理制度具有引领作用，贡献了中国智慧。

二、鼓励创新，加强研制

新中国成立以来特别是改革开放以来，我国疫苗事业发展迅速，有40多家疫苗生产企业，可以生产60多种疫苗，预防30多种疾病，已是疫苗生产大国；但是，我国疫苗整体上大而不强，创新动力不足，距“疫苗强国”尚有一段距离。加强疫苗研发创新是党中央作出的重大决策部署。习近平总书记强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，解决一批药品、医疗器械、疫苗等领域“卡脖子”问题。[3]疫苗管理法围绕鼓励创新，加强研制，作出了一系列制度安排。

一是完善政策规划，树立鲜明导向。在总则中明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产、储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持产业发展和结构优化，鼓励生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

二是需求引领，积极支持。明确国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。多联疫苗是由两种或者两种以上不同病原的抗原混合，预防、控制多种疾病的疫苗。多价疫苗是由同种病原的两个或者两个以上群或者型别的抗原混合，预防、控制由同一病原不同群或者型别感染引起的疾病的疫苗。多联多价疫苗有利于减少疫苗接种次数，扩大免疫保护效果，降低预防接种成本和异常反应风险，是国家鼓励和支持的重点。新型疫苗除了多联多价疫苗，还包括针对尚无有效防控手段疾病的创新疫苗、采用新菌毒株生产的疫苗等。国家制定疫苗相关研制规划，有利于明确疫苗研制创新的方向和重点，提高疫苗研制创新的精准性。

三是推动疫苗上市许可持有人加强创新研制。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。疫苗上市许可持有人要建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，按规定开展疫苗上市后评价、上市后研究、上市后管理等工作，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。

疫苗上市许可持有人，是依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业，应加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。立法过程中，对在疫苗领域，要不要实行上市许可持有人制度，进行了深入讨论。有的提出，疫苗上市许可持有人不同于一般药品上市许可持有人，要求必须具备生产能力，实际上就等于要求是疫苗生产企业，且一般情况下不得委托生产，药品上市许可持有人试点范围也不包括疫苗，建议不实行疫苗上市许可持有人制度；有的提出，实行疫苗上市许可持有人制度是必要的，但是要明确疫苗上市许可持有人是取得药品生产许可证的企业，以区别一般药品上市许可持有人。经深入研究，法律规定的疫苗上市许可持有人不同于药品上市许可持有人，必须是同时取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。在法律中确立疫苗上市许可持有人制度，有利于保障疫苗研制、生产、供应等的可持续性、良性发展；有利于厘清和落实疫苗全生命周期中各参与主体的法律责任，强化疫苗上市许可持有人对疫苗质量的主体责任；有利于形成以疫苗上市许可持有人为核心的全过程、全链条监管模式，提升疫苗监管效能；保障疫苗研发者最大化享受创新带来的成果，有利于激发疫苗研发者的创新积极性，推动疫苗研制创新。