四是鼓励开展临床试验，为创新研制提供有利条件。临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验是疫苗研制过程中必经的重要环节，疫苗管理法从临床试验批准、试验机构、试验方案、试验安全监测与评价、知情同意、受试者合法权益保护等方面对疫苗临床试验进行了规范。实践中，符合条件的疫苗临床试验机构数量不多，自身业务又普遍比较繁重，存在开展疫苗临床试验积极性不高的问题，因此，法律规定国家鼓励符合条件的医疗机构、疾控机构等依法开展疫苗临床试验。

此外，疫苗管理法还通过上市后管理、择优淘汰等制度倒逼疫苗研制创新。例如，明确对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国家药监局应注销该疫苗的药品注册证书。经上市后评价发现疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。

三、平急结合，满足急需

疫苗是预防、控制疾病的战略性产品，接种疫苗既是平时疾病预防、控制的基础性工作，也是应对重大突发传染病疫情的有力武器，要坚持平急结合，满足急需，确保关键时刻用得上。疫苗管理法统筹平急需求，作了相关制度安排。

一是加强组织，联合攻关。疫苗研制周期长、投入大，需要国家给予有力支持。疫苗管理法规定国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。新冠肺炎疫情发生后，科技部、国家卫健委、国家药监局等12个部门依法组成国务院联防联控机制科研攻关组，[4]把新冠肺炎疫苗研发作为科研攻关的五大主攻方向之一，摆在重中之重的位置，组织相关疫苗研发企业、科研单位、医疗机构、疾控机构，实验动物的研究机构等联合攻关，同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线。[5]

二是优先审评审批制度，明确对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国家药监局应予以优先审评审批。国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市等新冠肺炎疫苗研发、上市工作中，国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》等5个指导原则，国家药监局依法予以优先审评审批，加快了新冠肺炎疫苗研发、上市进程。

三是附条件批准制度，明确应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫健委认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国家药监局可以附条件批准疫苗注册申请。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药监局应依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。2020年12月23日，国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，正式提出附条件上市的新冠病毒灭活疫苗注册申请，经过严格审查、审评、核查、检验和数据分析等一系列法定程序，评估认定国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求，综合考虑新冠肺炎疫情正在全球流行、全世界还没有治疗新冠肺炎的特效药等因素，2020年12月30日，国家药监局依法批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市的注册申请，并提出了具体的附条件上市后研究要求。

四是紧急使用制度，明确出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国家卫健委根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国家药监局组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。经过层层严格的论证、审评等一系列法定程序，2020年6月，依法批准《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，随后小范围起步、稳妥审慎推进，在知情同意自愿的基础上，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠肺炎疫苗的紧急接种。[6]紧急使用的疫苗是严格按照有关规定全部完成动物试验、I期临床试验、II期临床试验且I、II期临床试验取得非常好的安全性指标和免疫原性指标的疫苗。

五是保障生产供应制度，明确工信部、财政部会同国家卫健委、公安部、国家市场监管总局、国家药监局，根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要，加强储备疫苗的产能、产品管理，建立动态调整机制。传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应及时生产供应预防、控制传染病的疫苗；交通运输单位应优先运输预防、控制传染病的疫苗；县级以上政府及其有关部门应做好组织、协调、保障工作。新冠肺炎疫情发生以来，工信部等有关方面依法加强生产调度、加快推进产能建设、保障疫苗生产供应链畅通，做好新冠肺炎疫苗的生产组织和保障工作，截至2020年底，有18家企业根据各自新冠肺炎疫苗研发进展，陆续开展了产能建设，国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司3家企业在完成2020年度产能建设任务的基础上进行产能扩建，国药中生北京公司等企业已经启动了大规模新冠肺炎疫苗生产，为满足国内新冠肺炎疫苗大规模接种需求奠定了基础。与此同时，我国企业也对满足境外需求进行了充分考虑。[7]