五里桥社区卫生服务中心主任黄雷介绍,目前医院用的国家集采药品有26种,苯磺酸氨氯地平、阿卡波糖分别作为高血压、糖尿病患者常用药,虽然不再是原研药,但每天都能开出200多盒。“这些药品用量大,降幅也大,换药之后效果不错,受到患者的欢迎。”今年4月20日是第二批集采药品落地第一天,不少患者当天专门到医院买药。
对于一些药品降到“超低价”,专家分析,一些小企业在用“超低价”博取中选几率,是因为不中就死,中了还能活下来,但如果后续没有新品种跟进,仍很难存活。相较之下,大企业越来越理性,它们成本控制得好,质量有保证,产品线也稳定,随着市场业态的优化,它们会从中胜出,赢得市场。
有人提出,如此低的价格,企业利润空间太小,会影响创新。多家企业表示,仿制药不涉及研发成本,所以相对来说成本非常低。在很多国家,仿制药都是薄利多销的。要不要降价换市场,企业有自身的战略考虑。
对企业来说,仿制药与创新药是两个体系,不可能靠卖仿制药去赚回研发创新药的钱。从国际经验来看,创新药的融资很少是靠仿制药利润来填补的,更多还是靠资本市场比如风投、股市等渠道融资。
在第三批集采中,江苏豪森药业有6个产品参与投标,5个产品中选。在三批集采中,豪森多个产品大幅降价中选,但并没有影响创新步伐。公司有关负责人表示,集采规则越来越完善,医院执行到位,实际用量远远大于报量,给了企业很大的信心。企业积极向创新型企业转型,目前有降糖、肿瘤、血液类等领域几个1.1类创新药等待上市。

武汉市一家医院向患者宣传药品集中采购政策。孙新明摄
“专利悬崖”出现了
带量集采让过了专利期的原研药无法维持高价,价格大幅下降,患者买得起大牌药了
在这几轮集采中,一些高价原研药接连遭遇“专利悬崖”,有人喊原研药要在集采中“撤退”。然而,事实上并非如此。
原研药“专利悬崖”首次出现是在2018年12月“4+7”试点。当时,原研药吉非替尼报出了547元的全球最低价,比原价下降76%。在业内看来这不仅仅是降价,而是开启了原研药“专利悬崖”的新药价时代。
“专利悬崖”是指原研药专利到期后,由于仿制药品出现导致价格大幅下降的现象。在我国,很多专利药品到期后,仿制药品迟迟未能出现。即使出现也因为没有一致性评价质量认证,在招标时无法确认仿制药质量层次,带量采购没有真正落实,因此过了专利期的原研药仍然维持高药价,并占据较大市场份额。仿制药无法替代原研药,患者的用药负担居高不下。
“4+7”试点时,情况已经完全改观。第三代治疗非小细胞肺癌的靶向药已上市,国内首仿药品也已上市,作为第一代产品吉非替尼很快要被市场淘汰。在大量仿制药纷纷通过一致性评价、国家开始组织带量集中采购药品的情况下,原研药吉非替尼的价格“大跳水”成为应对市场竞争的明智选择,成为了我国医药史上的首次“专利悬崖”。
在今年1月第二批药品集采中,原研药“专利悬崖”再次出现。原研药糖尿病用药阿卡波糖降价幅度超过90%;治疗风湿性关节炎的原研药美洛昔康片,降价幅度超过80%,每片价格从2元下降到0.18元。
在第三批国家组织药品集中采购中,涉及的原研药更多。虽然仅有3款原研药中选,但是跟前几次集采一样,原研药企业均积极参与,并非“撤退”。
龚波说:“原研药一般价格较高,集采以量换价,需要药品大幅降价。在国内外药品集采中,仿制药中选是正常现象,原研药中选都是例外。”从原研药企业角度来看,中不中选跟企业自身的发展战略息息相关。是占领中选市场,还是占领非中选市场的用量,会给国内国外各大市场造成什么影响等等,这些都需要考虑。
复旦大学公共卫生学院教授胡善联说,能大幅降价的药企,降下来的主要是流通环节高昂成本,这些中标企业大多又控制了原料来源,所以能够实现大幅降价。一些原研药大幅降价是为了新一代产品能迅速占领市场。“这昭示了企业将来创新的方向,将给整个医药产业带来新的气象。”
数据显示,从“4+7”试点地区情况看,群众使用原研药和通过一致性评价的仿制药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上,患者用药质量水平明显提升。
“带金销售”消失了
带量集采推动平价仿制药替代高价原研药,患者爱用的低价药重新“复活”,企业注重产品质量,不再以回扣促销售
带量集采不仅推动了仿制药替代原研药,同时倒逼企业改变不合理的“带金销售”模式,引导企业注重产品质量,而不是把大量精力放在销售上,从而改变行业生态。
过去,一些药品存在“带金销售”现象。药品以底价给代理商,靠层层回扣销售出去,价格往往能比出厂价高出数倍甚至十几倍,形成价格虚高。
“以前药品集中招标没有带量,药品虽然中标,但进入医院还有门槛,仍然采用‘带金销售’模式。带量集采让企业有了预期,明白中选就有了市场,可以综合考虑成本、市场、发展战略等因素来报价。告别不合理的‘带金销售’模式,有助于改善行业生态,促进行业良性发展。”北大医学部主任助理、卫生经济学教授吴明说。
因“带金销售”模式转变,在第二批集采中,一些过去患者爱用的低价药重新“复活”,回到市场。比如,解热镇痛药对乙酰氨基酚,中选价格为0.03至0.07元/片,略高于历史上0.02元/片的最低销售价格,使低价药有了一定利润,并获得市场,还有牙疼用药甲硝唑、抗生素常备药阿莫西林等。